Haben Sie Gedächtnisprobleme? Schwierigkeiten, klar zu denken?

Alzheimer

Wenn das auf sie oder auf jemanden in Ihrem Bekanntenkreis zutrifft, dann ziehen Sie bitte eine Teilnahme an der ENGAGE-Studie in Betracht. 

Warum ist die ENGAGE-Studie notwendig?

  • Es besteht ein dringender medizinischer und wissenschaftlicher Bedarf für die Erforschung in der Erprobung befindlicher Therapien, die den Gedächtnis-verlust und die Abnahme der geistigen Fähigkeiten bei Alzheimer-Krankheit hinauszögern könnten.

Gegenwärtig gibt es keine zugelassenen Arzneimittel bzw. Therapien, die den Verlauf der Alzheimer-Krankheit verlangsamen.

  • Eine Teilnahme an klinische Studien wie der ENGAGE-Studie bietet eine Möglichkeit, zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit möglicher neuer Behandlungsmöglichkeiten beizutragen.

Was ist die ENGAGE-Studie?

Die ENGAGE-Studie ist eine klinische Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit eines Prüfmedikaments bei Menschen mit Symptomen einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium, wie z.B. Gedächtnisproblemen oder Schwierigkeiten, klar zu denken, untersucht wird.

  • Man geht davon aus, dass das Prüfmedikament schädliche Amyloid-Plaques (abnormale Ablagerungen), die sich im Gehirn von Menschen mit der Alzheimer-Krankheit bilden, angreift und reduziert. Mit der ENGAGE-Studie soll herausgefunden werden, ob das Prüfmedikament die Plaques entfernt und das Fortschreiten der Krankheit verlangsamen kann.
  • Die während dieser klinischen Studie erfassten Informationen über das Prüfmedikament könnten zu einer möglichen zukünftigen Behandlungsmethode für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium führen.
  • Als freiwilliger Teilnehmer wird Ihre Privatsphäre geschützt und alle Ihre Krankenakten und personenbezogenen Informationen werden vertraulich behandelt.Fotolia 137675020 XS
  • Etwa 1.350 Menschen mit Symptomen einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium werden weltweit an dieser Studie teilnehmen.
  • Die Studie besteht aus zwei Abschnitten: Einem placebokontrollierten Abschnitt und einem zusätzlichen Langzeit-Verlängerungsabschnitt.
    • Im placebokontrollierten Abschnitt besteht für Studienteilnehmer eine Wahrscheinlichkeit von 2/3, das Prüfmedikament zu erhalten, und eine Wahrscheinlichkeit von 1/3, Placebo zu erhalten (welches genauso auszieht wie das Prüfmedikament, jedoch keinen Wirkstoff enthält). Ob Sie das Prüfmedikament oder das Placebo erhalten, wird nach dem Zufallsverfahren (wie beim Werfen einer Münze) entschieden.
    • Im zusätzlichen Langzeit-Verlängerungsabschnitt erhalten alle geeigneten Patienten das Prüfmedikament. 
  • Die Dauer der gesamten Studie beträgt für Patienten, die am placebokontrollierten Abschnitt und am Langzeit-Verlängerungsabschnitt teilnehmen, etwa vier Jahre (der placebokontrollierte Abschnitt dauert etwa unter zwei Jahre und der Langzeit-Verlängerungsabschnitt etwa über zwei Jahre).

Womit ist die Teilnahme an der ENGAGE-Studie verbunden?

  • Wenn Sie sich entscheiden, an der ENGAGE-Studie teilzunehmen, und die Studie für Sie infrage kommt, werden Sie gebeten, ein- oder zweimal im Monat ins Prüfzentrum zu kommen. Zur Sicherheitsnachbeobachtung werden Sie außerdem jeweils nach Verabreichung der ersten Dosen der Studienmedikation (Prüfmedikament oder Placebo) in jedem Studienabschnitt angerufen.
  • Bei Ihren ersten drei Besuchsterminen im Prüfcentrum werden vom Prüferarzt Tests und Untersuchungen durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Studie für Sie infrage kommt.
  • Wenn eine Teilnahme am placebokontrollierten Abschnitt für Sie infrage kommt, erhalten Sie die Studienmedikation alle 4 Wochen für ungefähr 18 Monate (1,5 Jahre). Insgesamt erhalten Sie 20 Dosen der Studienmedikation.
  • Wenn eine weitere Teilnahme für Sie in Frage kommt und Sie an dem Langzeit-Verlängerungsabschnitt teilnehmen, erhalten Sie das Prüfmedikament über einen Zeitraum von etwa 100 Wochen (etwa zwei Jahre) alle vier Wochen. Während des Langzeit-Verlängerungsabschnitts erhalten Sie insgesamt 26 Dosen des Prüfmedikaments. 

Die Studienmedikation wird als intravenöse Infusion (langsame Injektion in eine Vene) verabreicht.

  • Während der Besuchstermine im Prüfzentrum werden verschiedene Tests und Untersuchungen durchgeführt, dazu können gehören:Fotolia 143000026 XS
    • Fragebogen und Gespräche in Bezug auf Ihr Denkvermögen, wie gut Sie Ihre Alltagsaktivitäten bewältigen und wie Sie sich fühlen.
    • MRT (Magnetresonanztomografie) -Aufnahme; dabei handelt es sich um ein Verfahren, bei dem kernmagnetische Resonanz eingesetzt wird, um detaillierte Aufnahmen ihres Gehirns zu erstellen. 
    • Blutuntersuchungen
    • Urinuntersuchungen
    • Elektrokardiogramm (EKG; eine Untersuchung der elektrischen Aktivität Ihres Herzens)
    • körperliche Untersuchungen
    • Messung Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur)
  • Sie benötigen einen Studienpartner, der Sie zu bestimmten Besuchsterminen ins Prüfzentrum begleitet. Dies sollte jemand sein, der Ihnen hilft, wie z.B. ein Familienmitglied oder ein enger Freund/eine enge Freundin.
    • Ihr Studienpartner muss in der Lage sein, dem Studienpersonal Auskunft über sie zu erteilen, z.B. über Ihr Denkvermögen, wie gut Sie Ihre Alltagsaktivitäten bewältigen und ob bei Ihnen während der Behandlung mit der Studienmedikation Nebenwirkungen auftreten.

Kann ich an der ENGAGE-Studie teilnehmen?

Die Teilnahme an der ENGAGE-Studie könnte für Sie infrage kommen, wenn Sie: 

  • Zwischen 50 und 85 Jahre alt sind
  • Symptome zeigen, die mit einer Alzheimer-Krankheit im Frühstadium in Zusammenhang stehen könnten, wie z.B. Gedächtnisprobleme oder Schwierigkeiten, klar zu denken.
  • jemanden haben, der Ihr Studienpartner sein kann (der Sie zu bestimmten Besuchsterminen begleiten und Auskunft über ihre Gesundheit geben kann)

Was muss ich sonst noch berücksichtigen?

  • Die Teilnahme an dieser Studie ist freiwillig. Sie können jederzeit aus der Studie ausscheiden. Dies wird keinen Einfluss auf Ihre zukünftigen Behandlungsmöglichkeiten haben.
  • Das Studienteam wird die möglichen Risiken und den mögliche Nutzung einer Teilnahme an der ENGAGE-Studie ausführlich erläutern.
  • Sie haben eventuell keinen direkten Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie. Die Informationen aus dieser Studie können jedoch dabei helfen, mehr über das Prüfmedikament zu erfahren, und Sie können Menschen mit Alzheimer-Krankheit in Zukunft einen Nutzung bringen.
  • Wenn die Studie für Sie infrage kommt, werden Ihnen die Studienmedikation, die Untersuchungen und die medizinische Versorgung kostenlos zur Verfügung gestellt. Sie werden nicht für die Teilnahme an der ENGAGE-Studie bezahlt, Sie können aber eine angemessene Entschädigung für Ihre Fahrtkosten erhalten.
  • Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist mit Risiken verbunden. Diese Risiken werden vom Studienteam ausführlich erläutert, bevor sie sich entscheiden, an der Studie teilzunehmen.

Was soll ich jetzt tun?

Wenn Sie nähere Informationen über die Teilnahme an der ENGAGE-Studie haben und dem Studienteam helfen möchten, eine mögliche Behandlungsmethode für die Alzheimer-Krankheit im Frühstadium zu erforschen und zu verbessern, wenden Sie sich bitte an das Studienteam.

Bitte beachten Sie unsere Datenschutzhinweise

Der Sponsor dieser Studie ist Biogen
Studiengesellschaft:  NeuroConcept AG
Prüfzentrum der Studiengesellschaft: NeuroMVZ – SynConcept GmbH
Prüfarzt:  Dr. med. Markus Kiefer, Facharzt für Psychiatrie & Psychotherapie

Sie erreichen uns auch unter  0711 50 87 02 80
Ihr Ansprechpartner ist Christine Rau (Studien-Nurse)

MVZ SynConcept GmbH
Geschäftsführung: Jochen Rau
Charlottenstraße 14
70182 Stuttgart

Telefon: 0711-12 898 000
Telefax: 0711-12 898 088
E-Mail:    info@neuro-mvz.de

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08.00 Uhr bis 15.00 Uhr
und nach Vereinbarung

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