In einer neu angelegten Arzneistudie soll die Behandlung mit dem Medikament „Ofatumumab“ bei schubförmiger Multipler Sklerose getestet werden. In der Studie wird die Wirkung von Ofatumumab mit der Wirkung des bereits zugelassenen Arzneimittels „Teriflunomid“ verglichen. Für die Studie werden Teilnehmer im Alter von 18 bis 55 Jahren gesucht, die an schubförmiger Multipler Sklerose leiden.

Medikamentenstudie für Personen mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS)

Das neue Medikament Ofatumumab gegen schubförmige Multiple Sklerose wird in zwei Studien, ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II, untersucht.

Was versteht man unter Multipler Sklerose?

Unter Multipler Sklerose versteht man eine Krankheit, bei der es zu chronischen Entzündungen des zentralen Nervensystems kommt. Hierbei werden fälschlicherweise die körpereigenen Nervenfasern sowie deren Hüllschicht (auch Myelinscheiden genannt), vom eigenen Immunsystem angegriffen. Das führt dazu, dass die betroffenen Nervenfasern Reize nicht mehr optimal weiterleiten können. Hierdurch können Missempfindungen auftreten und die Muskelfunktion könnte gestört werden.

Welches Medikament wird getestet?

Ziel der Studie ist es, Ofatumumab (auch OMB157 genannt) mit dem Medikament Teriflunomid zu vergleichen. Teriflumonid darf bereits zur Behandlung bei schubförmig remittierender Multipler Sklerose eingesetzt werden.

Ofatumumab hingegen ist noch nicht durch die Behörde für die Behandlung von MS zugelassen worden. Es ist also noch ein Medikament in klinischer Erprobung.

Die beiden Medikamente richten sich jeweils an verschiedene Zellen des Immunsystems. Diese Zellen spielen eine Rolle bei dem Entzündungsprozess, von dem vermutet wird, an der Schädigung der Nervenfasern beteiligt zu sein. Die Schädigung der Nervenfasern wiederum verursacht die typischen Multiple Sklerose Symptome.

Was ist der Zweck der Studie?

Bei den zwei Studien, ASCLEPIOS I und ASCLEPIOS II soll die Wirksamkeit des neuen Arzneistoffs Ofatumumab bei der Behandlung von schubförmig remittierender MS untersucht werden.

Wer ist geeignet, um an dieser Studie teilzunehmen?

Geeignet sind MS Patienten, die:

  • mindestens 18 und höchstens 55 Jahre alt sind
  • die Diagnose „schubförmige MS“ erhalten haben
  • in den letzten 12 Monaten mindestens einen MS Schub oder in den letzten 24 Monaten mindestens zwei MS Schübe hatten
  • nicht schwanger sind
  • keine Vaterschaft bzw. Schwangerschaft planen
  • außer an MS an keiner weiteren chronischen Erkrankung des Immunsystems leiden

Über die exakten Kriterien zur Teilnahme an der Studie werden Sie vom zuständigen Prüfarzt des jeweiligen Studienzentrums informiert. Dieser trifft auch die Entscheidung über Ihre Teilnahme an der Studie.

Die Dauer der Studie kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein. Die maximale Studiendauer beträgt jedoch 30 Monate (= 2,5 Jahre).

Die Teilnahme an der Studie ist freiwillig und kann jeder Zeit beendet werden.

Wie laufen die beiden Studien ab?

Bei ASCLEPIOS I und II handelt es sich um Schwesterstudien. Schwesterstudien haben den selben Aufbau und laufen auch gleich ab, sie finden aber an unterschiedlichen Studienzentren statt.

Bevor ein Teilnehmer in diese Studie aufgenommen wird, wird zunächst ein unverbindliches Gespräch zur Aufklärung mit dem Prüfarzt geführt. Wenn der Teilnahme an der Studie zugestimmt wird, werden die Patienten noch einmal umfassend von einem Arzt untersucht.

Von dieser ärztlichen Untersuchung wird abhängig gemacht, ob die Teilnahme an der klinischen Prüfung weiterhin möglich ist.

Im Anschluss folgt die Behandlungsphase. Hierfür werden die Teilnehmer in zwei Gruppen aufgeteilt. Die eine Gruppe bekommt das Studienarzneimittel Ofatumumab, die andere Gruppe erhält Teriflunomid als Vergleichspräparat.

Um eine neutrale Beurteilung der Ergebnisse zu ermöglichen, wissen weder Teilnehmer noch Prüfarzt, welches Mittel jeweils verabreicht wird. Dieses Vorgehen nennt man auch „Verblindung“.

Im Rahmen der Verblindung muss jeder Teilnehmer einmal am Tag eine Kapsel schlucken und sich einmal pro Monat eine Injektion unter die Haut setzen. Eine der beiden Darreichungsformen enthält das Medikament und eine ein Placebo.

Um Ihre Sicherheit während der Studie zu gewährleisten und natürlich um Tests zur Wirksamkeit der Medikamente durchzuführen, ist es erforderlich, dass Sie Ihr Studienzentrum in regelmäßigen, 3-Monatigen Abständen aufsuchen.

Die Medikamentenstudien wurden von der Ethikkommission genehmigt bzw. bei den zuständigen Behörden gemeldet.

Bitte beachten Sie unsere Datenschutzhinweise

Der Sponsor dieser Studie ist Novartis.
Studiengesellschaft: NeuroConcept AG
Prüfstelle der Studiengesellschaft: SynConcept GmbH – NeuroMVZ
Prüfarzt: Dr. med. Bert Wagner, Facharzt für Neurologie

Sie erreichen uns auch unter 0711 50 87 02 80.
Ihr Ansprechpartner ist Frau Christine Rau (MS-Nurse und Studien-Nurse)

MVZ SynConcept GmbH
Geschäftsführung: Jochen Rau
Charlottenstraße 14
70182 Stuttgart

Telefon: 0711-12 898 000
Telefax: 0711-12 898 088
E-Mail:    info@neuro-mvz.de

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